| 产品名称(中文) | 髋关节假体-髋臼内杯 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X-PE Acetabular Inserts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 髋关节假体-髋臼内杯包括 Combicup 髋臼内杯， Betacup 髋臼内杯， T.O.P.髋臼内杯和 T.O.P.II 髋臼内杯。 Combicup 和 Betacup 髋臼内杯由杯体部分和金属环组成， T.O.P.和 T.O.P.II 髋臼内杯由杯体部分组成。髋关节假体-髋臼内杯杯体部分由符合 YY/T 0811 标准的高交联超高分子量聚乙烯制成，金属环由符合 ISO 5832-3 标准要求的锻造钛合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为髋关节假体的一个部件，和同一系统组件配合使用，用于全髋置换手术。与该产品配合使用的同一系统组件为：非骨水泥型髋臼杯，髋关节假体球头，非骨水泥型股骨柄，骨水泥型股骨柄，骨水泥和翻修髋臼系统产品。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133056 |
| 注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
| 注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg Germany |
| 代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463056 |
| 批准日期 | 2020-06-23 |
| 有效期至 | 2025-06-22 |
| 变更情况 | 2016-03-14 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼三层4101室”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06”。 2017-06-09 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-06 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”。 2020-11-04 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-05-09 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层22号） |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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