| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步治疗除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardiac Resynchronization Therapy Defibrillator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为具有起搏/感知和除颤功能的植入式脉冲发生器。产品由脉冲发生器和扭转扳手组成。该产品与可兼容的植入式心脏除颤电极导线配合使用。不同的型号具有不同的标称起搏模式，并且可以使用程控仪对其问询和程控。该产品具有左右心室再同步治疗功能。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于接受稳定的心衰最佳药物治疗(OPT)的心衰患者且患 者符合以下任一项分类：-中到重度心衰(NYHA分级 III-IV级)， 且 EF≤35%，QRS 时间≥120 ms；-左束支传导阻滞(LBBB)，QRS 时间≥130 ms，EF≤30%，并且为轻度(NYHA 分级 II 级)缺血性 或非缺血性心衰或无症状(NYHA分级I级)缺血性心衰。该产品 还可以为危及生命的室性心律失常患者提供自动的心室抗心动过 速起搏(ATP)和心室除颤治疗。 经验证，该产品与配用导线所组合系统为磁共振环境条件性安全 的植入式心脏除颤系统，在制造商规定的特定条件下，并保证对 患者和植入设备采取了特定措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 场强的磁共振成像全身检查。关于磁共振成像检查的具体要求详 见产品说明书。 |
| 型号规格 | G141; G146 |
| 注册证编号 | 国械注进20153121180 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司所属心脏起搏器公司 |
| 注册人名称(英文) | Cardiac Pacemakers Incorporated, a wholly owned subsidiary of Guidant Corporation, a wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA |
| 生产地址 | Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153211180 |
| 批准日期 | 2020-03-19 |
| 有效期至 | 2025-03-18 |
| 变更情况 | 2023-07-26 适用范围，产品技术要求变化，详见变更对比表。 2024-03-11 产品技术要求变更对比表详见附件 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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