| 产品名称(中文) | 核医学图像分析和处理软件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | MI Images Analysis and Processing Software |
| 结构及组成/主要组成成分 | syngo.via MI Workflows VB20 由软件应用程序光 盘组成，功能模块包括：心脏(syngo.MI Cardiology, 含 syngo.MBF, VB14)、神经 (syngo.MI Neurology, 含数据库比较(Database Comparison VE10), 比率分析(Ratio Analysis VE10), 减影(Subtraction VE10))、阅片 (syngo.MI Reading)、SPECT 处理 (syngo.SPECT Processing，含器官处理 (syngo.via MI Organ Processing VA11))、肿瘤 (syngo.PET&CT Oncology， 含肺部 CAD (syngo.CT Lung CAD VC20),肿瘤看板 (Oncoboard VA20))。 syngo.via MI Workflows VB40 通过下载提供，功 能模块包括：心脏(syngo.MI Cardiology VB40， 含 syngo.MBF VB15)、神经(syngo.MI Neurology VB40，含数据库比较(Database Comparison VE30), 大脑皮层分析(Cortical Analysis VE30), 纹 状体分析(Striatal Analysis VE30), 减影(Subtraction VE30))、阅片(syngo.MI Reading VB40)、 SPECT 处理(syngo.SPECT Processing VB40，含 器官处理(syngo.via MI Organ Processing VA13))、肿瘤(syngo.MM Oncology VB40，含 肺部 CAD(syngo.CT Lung CAD VC20)，肿瘤 看板(Oncoboard VA20)) syngo.via MI Workflows VB60 通过下载提供，功 能模块包括：心脏(syngo.MI Cardiology VB60 , 含 syngo MBF VB30)、神经(syngo.MI Neurology VB60, 含数据库比较(Database Comparison VE40); 大脑皮层分析(Cortical Analysis VE40); 纹状体分 析(Striatal Analysis VE40); 减影(Subtraction VE40))、通用(syngo.MI General VB60)、核医学 器官处理(syngo.NM Organ Processing VB60, 含器 官处理(syngo.via MI Organ Processing VA14)、肿 瘤(syngo.MM Oncology VB60, 含基于深度学习的 肺部 CAD (syngo.CT Lung CAD VD20C); 肿瘤看 板(Oncoboard VA20) |
| 适用范围/预期用途 | syngo.via MI Workflows VB20 用于核医学图像的 显示、处理、分析和报告，其中 syngo.MI Cardiology 用于显示、处理和报告 PET/CT、 SPECT/CT 和 SPECT 心肌图像和心血管图像； syngo.MI Neurology 用于显示、处理和报告 PET/CT、SPECT/CT、PET/MR、PET 和 SPECT 神经图像，并定量测量 SUV 值；syngo.MI Reading 用于显示 NM, SPECT 和 SPECT/CT 核医 学图像；syngo.PET&CT Oncology 用于显示、处 理和比较 CT, MR, PET、SPECT 图像以及不同时 间点的三维肿瘤图像，其中 syngo.CT Lung CAD 用于辅助识别肺结节；syngo.SPECT Processing 用于显示、处理不同器官的 SPECT 图像。 syngo.via MI Workflows VB40 用于核医学图像的 显示、处理、分析和报告，其中 syngo.MI Cardiology(心脏)用于显示、处理和报告 PET/CT、SPECT/CT 和 SPECT 心肌图像和心血 管图像；syngo.MI Neurology (神经)用于显 示、处理和报告 PET/CT、SPECT/CT、 PET/MR、PET 和 SPECT 神经图像，并定量测量 SUV 值；syngo.MI Reading(阅片)用于显示 NM、SPECT、SPECT/CT、PET/CT 和 PET/MR 核医学图像；syngo.MM Oncology (肿瘤)用于 显示、处理和比较 CT、MR、PET、SPECT 图像 以及不同时间点的三维肿瘤图像，其中 syngo.CT Lung CAD(肺部 CAD)用于辅助识别肺结节； syngo.SPECT Processing(SPECT 处理)用于显 示、处理不同器官的 NM、SPECT、SPECT/CT、 PET/CT 和 PET/MR 图像。 syngo.via MI Workflows VB60 用于核医学图像的 显示、处理、分析和报告，其中 syngo.MI Cardiology(心脏)用于显示、处理和报告 PET/CT、SPECT/CT 和 SPECT 心肌图像和心血 管图像；syngo.MI Neurology (神经)用于显 示、处理和报告 PET/CT、SPECT/CT、 PET/MR、PET 和 SPECT 神经图像，并定量测量 SUV 值；syngo.MI General(通用)用于显示 NM、SPECT、SPECT/CT、PET/CT 和 PET/MR 核医学图像；syngo.MM Oncology (肿瘤)用于 显示、处理和比较 CT、MR、PET、SPECT 图像 以及不同时间点的三维肿瘤图像，其中 syngo.CT Lung CAD(肺部 CAD)用于辅助识别 4mm 至 30mm 肺结节位置；syngo.NM Organ Processing (核医学器官处理)用于显示、处理不同器官的 NM、SPECT、SPECT/CT、PET/CT 和 PET/MR 图像。 |
| 型号规格 | syngo.via MI Workflows，发布版本: VB20、VB40、VB60 |
| 注册证编号 | 国械注进20193210193 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司 |
| 注册人住所 | 2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192 |
| 生产地址 | 2501 NORTH BARRINGTON RD., Hoffman Est, IL USA 60192 |
| 代理人名称 | 西门子医疗系统有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6870。 |
| 批准日期 | 2019-04-16 |
| 有效期至 | 2024-04-15 |
| 变更情况 | 2019-04-25 “注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第二幢2楼204室”变更为“注册人名称：Siemens Medical Solutions USA, Inc. 美国西门子医疗系统股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号五层516室”。 2021-06-07 详见《变更对比表》。 2023-01-12 详见附件 |
| 指导原则 | 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）（2022年第9号） |
| 相关标准 |
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