| 产品名称(中文) | 人工肩关节系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Shoulder System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该系统为反球型非限制型人工肩关节，由反球型肱骨柄、反球型平台、内衬(标准型和保留型)、肱骨柄间隔器、双锥型插入器、正转/反转螺钉(含螺帽)、肩盂部件组成。其中反球型肱骨柄、反球型平台、肱骨柄间隔器、双锥型插入器、正转/反转螺钉(含螺帽)由符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V钛合金制成，肱骨柄近端表面、平台底部及延伸杆由多孔钽金属材料制成；内衬(标准型和保留型)是由符合ISO 5834-2标准中2型要求的超高分子量聚乙烯材料制成；肩盂部件由符合ISO 5832-4标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 反球型关节置换的应用： • 使用该设计的假体置换可适用于治疗肩关节退行性、类风湿或创伤性疾病造成的严重疼痛或严重病废， • 肱骨头骨折的长期不愈合， • 无法复位的3部分和4部分肱骨近端骨折； • 肱骨头缺血性坏死或者使用关节融合和切除性关节成形术无法解决的困难的临床问题。 组合的肱骨部件可单独用于半肩关节置换，也可与肩盂部件一起使用于全肩关节置换(传统或反球型置换)。 骨金属肱骨柄和反球型平台部件可使用骨水泥或非骨水泥固定。反球型肩关节的平台需要两枚螺丝钉初始固定。 该系统中的双锥型插入器可与捷迈公司生产的BF全肩关节系统的肱骨头和肩盂配用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130487 |
| 注册人名称(中文) | 美国捷迈公司 |
| 注册人名称(英文) | Zimmer Inc. |
| 注册人住所 | 1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA |
| 生产地址 | 1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Sulzerallee 8 Winterthur CH-8404 Switzerland |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460487 |
| 批准日期 | 2019-04-01 |
| 有效期至 | 2024-03-31 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Zimmer Inc.；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 ”变更为“注册人名称:Zimmer Inc. 美国捷迈公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 2019-10-08 “注册人住所:345 E. Main St, Warsaw, IN 46580;”变更为“注册人住所:1800 W. Center Street Warsaw Indiana 46580 USA;”。 2021-10-09 申请人申请许可事项变更事项，将8年灭菌有效期修改为5年，具体变更详见技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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