| 产品名称(中文) | 内窥镜摄像系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FlexiScope C1 HD Camera System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由摄像机控制装置(95.3730或95-3910或95-3930或95-3960或95-3970)、摄像头(95.3701或95-3901或95-3903)、电源导线和视频线组成。95.3730配合95.3701使用；95-3910、95-3930、95-3960、95-3970分别配合95-3901或95-3903使用 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于内窥镜手术时，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 |
| 型号规格 | 摄像机控制装置：95.3730、95-3910、95-3930、95-3960、95-3970； 摄像头：95.3701、95-3901、95-3903 |
| 注册证编号 | 国械注进20152060791 |
| 注册人名称(中文) | 雪力纤维光学有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SCHOELLY FIBEROPTIC GMBH |
| 注册人住所 | Robert-Bosch-Str.1-3 79211 Denzlingen Germany |
| 生产地址 | Robert-Bosch-Str.1-3 79211 Denzlingen Germany |
| 代理人名称 | 雪力(广州)内窥镜技术有限公司 |
| 代理人住所 | 广州市荔湾区花地大道中501号701-706 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152220791 |
| 批准日期 | 2020-01-23 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2016-02-05 “代理人住所：广州市荔湾区鹤洞路224号2楼”变更为“代理人住所：广州市荔湾区花地大道中501号701-706”。 2018-08-20 增加型号：95.3701（摄像头）、95.3730（摄像机控制装置） 产品结构及组成由：该产品由摄像机控制装置（95.3400）、摄像头（95.3011s或95.3012s或95.3013s）、电源导线及视频线组成。变更为：该产品由摄像机控制装置（95.3400或95.3730）、摄像头（95.3011s或95.3012s或95.3013s或95.3701）、电源导线和视频线组成。95.3400配合95.3011s、95.3012s或95.3013s使用。95.3730配合95.3701使用。 产品标准的变化见附件：医疗器械注册产品标准更改单 2024-05-13 1.型号、规格由“摄像机控制装置：95.3730、95.3400；摄像头：95.3011s、95.3012s、95.3013s、95.3701”变更为：“摄像机控制装置：95.3730、95-3910、95-3930、95-3960、95-3970； 摄像头：95.3701、95-3901、95-3903”；2.结构组成由“该产品由摄像机控制装置（95.3400或95.3730）、摄像头（95.3011s或95.3012s或95.3013s或95.3710）、电源导线和视频线组成。95.3400配合95.3011s、95.3012s或95.3013s使用。95.3730配合95.3701使用”变更为：“该产品由摄像机控制装置（95.3730或95-3910或95-3930或95-3960或95-3970）、摄像头（95.3701或95-3901或95-3903）、电源导线和视频线组成。95.3730配合95.3701使用；95-3910、95-3930、95-3960、95-3970分别配合95-3901或95-3903使用”；3.产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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