| 产品名称(中文) | 植入式心脏复律除颤器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable Cardioverter / Defibrillators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 植入式心脏复律除颤器包括混合电路、电池、连接头端(IS-1，DF4，DF-1)、外壳(钛)、放电电容、高频电路(包括馈通电路和天线)。包装盒内包含扭矩扳手。 |
| 适用范围/预期用途 | 借助抗心动过速的起搏和除颤功能，对危及生命的室性心律失常进行治疗。在规定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以进行1.5T核磁共振成像检查(含扫描排除区，具体要求请见ProMRI说明书)。 |
| 型号规格 | Intica 5 VR-T (产品编号404689)、Intica 5 VR-T (产品编号404690)、Intica 5 DR-T (产品编号404687) |
| 注册证编号 | 国械注进20193120125 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 生产地址 | Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 根据原《分类目录》，产品分类编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-03-25 |
| 有效期至 | 2024-03-24 |
| 变更情况 | 2019-07-11 “代理人名称:华曼兄弟医药科技（苏州）有限公司; 代理人住所:常熟经济技术开发区高新技术产业园盘锦北路9号;”变更为“代理人名称:百多力（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室;”。 2020-05-06 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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