| 产品名称(中文) | 止血绷带 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemCon Bandage |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品主要有三种系列，止血绷带、止血贴条和止血贴。止血绷带上层为壳聚糖醋酸盐冻干，下层为聚乙烯；止血贴条上层为壳聚糖醋酸盐冻干，下层为聚乙烯背贴；止血贴上层为壳聚糖醋酸盐冻干，下层为聚氨酯背贴。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于紧急状况下暂时性辅助控制全身体表严重的创伤性大出血，也可用于血液透析病人穿刺部位出血的止血。产品与伤口接触时间最长不超过24小时，一次性使用。 |
| 型号规格 | 1073、1074、1075、1076、1077 |
| 注册证编号 | 国械注进20153140253 |
| 注册人名称(中文) | 金珂生物医疗股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Tricol Biomedical, INC. |
| 注册人住所 | 720 SW Washington Street,SUITE 200,Portland,OR USA 97205 |
| 生产地址 | 500 Oak Grove Parkway, North Oaks, MN 55127; 1000 South Sarah PL, Ontario, CA 91761; 2500 Commerce Dr, Libertyville, IL 60048。 |
| 代理人名称 | 山东鑫珂海洋生物技术股份有限公司 |
| 代理人住所 | 山东省临朐经济开发区西环路7188号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153640253 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2019-01-10 申请人申请变更注册人的生产地址，同时合并登机事项变更。具体为： 生产地址由10575 Sw Cascade Ave Ste 130, Portland, OR97223，变更为500 Oak Grove Parkway, North Oaks, MN 55127; 1000 South Sarah PL, Ontario, CA 91761; 2500 Commerce Dr, Libertyville, IL 60048。 代理人名称由深圳市贝达康医疗科技有限公司，变更为山东鑫珂海洋生物技术股份有限公司； 代理人住所由深圳市福田区华强北路长兴大厦B座16楼1605室，变更为山东省临朐经济开发区西环路7188号； 注册人名称由HemCon Medical Technologies,Inc.，变更为Tricol Biomedical, INC.； 注册人住所由10575 SW Cascade Avenue,Suite 130,Portland,OR97223，变更为720 SW Washington Street, SUITE 200, Portland, OR USA 97205； 增加中文企业名称为金珂生物医疗股份有限公司。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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