| 产品名称(中文) | 全自动生化分析系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HITACHI AUTOMATIC ANALYZER 3500 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1)分析部:分光光学系统(多波长光度计、光散射光度计)、样品加样系统(包含糖化血红蛋白分析功能)、试剂加注系统、反应系统；样品ID单元、电解质分析(ISE)单元(含钠电极、钾电极、氯电极、参比电极)、凝血分析单元(选配)2) 操作部:内置电脑、液晶触摸显示器3) 随机软件：软件版本 01 |
| 适用范围/预期用途 | 基于分光光度法，免疫比浊法，离子选择电极法以及凝血时间法的原理，结合相应的试剂，根据测定项目的不同，对人体样本(血清、尿液、血浆、血球以及脑脊液)进行定性或定量分析。 |
| 型号规格 | 日立3500 |
| 注册证编号 | 国械注进20192220078 |
| 注册人名称(中文) | 日本株式会社日立高新技术 |
| 注册人名称(英文) | Hitachi High-Tech Corporation |
| 注册人住所 | 日本国东京都港区虎之门一丁目17番1号 1-17-1 Toranomon,Minato-ku,Tokyo,JAPAN |
| 生产地址 | 日本国茨城县常陆那珂市大字市毛882番地822, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken, Japan |
| 代理人名称 | 日立诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区陆家嘴环路1000号21楼011室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-03-05 |
| 有效期至 | 2024-03-04 |
| 变更情况 | 2020-08-07 “注册人名称:日本株式会社日立高新技术 Hitachi High-Technologies Corporation； 注册人住所:日本国东京都港区西新桥一丁目24番14号 24-14,Nishi-shimbashi 1-chome,Minato-ku, Tokyo, JAPAN”变更为“注册人名称:日本株式会社日立高新技术 Hitachi High-Tech Corporation；注册人住所：日本国东京都港区虎之门一丁目17番1号 1-17-1 Toranomon,Minato-ku,Tokyo,JAPAN”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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