| 产品名称(中文) | 心电测试仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiac Testing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由CAM14信号采集盒(即心电采集模块)、导联线、CAM USB接口盒和软件(CardioSoft, 版本V6)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于运动负荷或静息ECG(12导联和15导联)的采集、处理、记录、存档、分析和输出，预期仅由经过培训的操作者在执业健康护理人员的直接监督下用于成人和儿科患者。 |
| 型号规格 | CardioSoft |
| 注册证编号 | 国械注进20152070129 |
| 注册人名称(中文) | 通用电气医疗系统信息技术公司 |
| 注册人名称(英文) | GE MEDICAL SYSTEMS INFORMATION TECHNOLOGIES, INC |
| 注册人住所 | 8200 West Tower Ave., Milwaukee, WI 53223 |
| 生产地址 | 465 Pan American Dr.,Suite 11,EL Paso,TX 79907 |
| 代理人名称 | 通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152210129 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2016-11-16 “代理人住所：上海市外高桥保税区意威路96号1幢”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区意威路96号1幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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