| 产品名称(中文) | 牙科高频电刀 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Tissue Contouring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(S8230CT,含8个电极)、脚踏开关(S5006)、回路板(S213)、手柄线(S6008CE)和手柄支架(S7001)组成。电极型号见产品技术要求附录B。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于牙科和牙周手术中切割或去除软组织，或出血控制。 |
| 型号规格 | PerFect TCS II |
| 注册证编号 | 国械注进20183012474 |
| 注册人名称(中文) | 康特威尔登特齿科（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Coltène/Whaledent Inc. |
| 注册人住所 | 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223, USA |
| 生产地址 | 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223, USA |
| 代理人名称 | 康特威尔登特齿科贸易（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3253174号 |
| 批准日期 | 2018-10-25 |
| 有效期至 | 2023-10-24 |
| 变更情况 | 2017-04-26 “代理人住所:北京市西城区车公庄大街9号院1号楼2门1103-1104室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”。 2022-01-27 “代理人住所：北京市海淀区温泉镇山口路3号院1号楼1007室”变更为“代理人住所：北京市海淀区东冉北街9号A幢4层B区B4046”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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