| 产品名称(中文) | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Powered Lacrosse2 Coronary Dilatation Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品以停留在血管内、扩展血管的狭窄部位(经皮冠状动脉成形术-PTCA)为使用目的。本产品由推送杆、球囊、球囊标记、尖端、接口座等组成。球囊材料为尼龙12。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期4年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品以停留在血管内、扩张血管的狭窄部位(经皮冠状动脉形成术-PTCA)为使用目的。 |
| 型号规格 | 见型号、规格附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143035410 |
| 注册人名称(中文) | 戈德曼株式会社 株式会社グッドマン |
| 注册人住所 | 日本国爱知县名古屋市中区荣四丁目5番3号KDX名古屋荣大厦5 楼 愛知県名古屋市中区栄四丁目5番3号KDX名古屋栄ビル5階 |
| 生产地址 | 1)日本国爱知县濑户市井户金町276-1（愛知県瀬戸市井戸金町276-1）;2)Mervue Business Park,Galway,Ireland |
| 代理人名称 | 戈德曼医疗器械国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号1105室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143775410 |
| 批准日期 | 2020-01-07 |
| 有效期至 | 2025-01-06 |
| 变更情况 | 2019-04-16 “注册人名称：株式会社グッドマン ”变更为“注册人名称：株式会社グッドマン 戈德曼株式会社”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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