| 产品名称(中文) | 手术显微镜可搬型手術用顕微鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(MM80，含显微镜主机、控制面板)，底座支架(YOH(5型或6型)，含悬挂臂、显示屏旋转臂、光源装置、电源、底座)，视频记录仪(EvolutionHD)，3D摄像单元(3DCAM80)，2D摄像单元(GP-US932CSX)，2D/3D显示器(EJ-MDA32)，脚踏开关(FTSW-30)及附件组成，附件包括一次性使用可灭菌玻璃盖(MCG-80)、嘴控开关(MS1)。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D (仅MM80/YOH)图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。荧光造影模块与已批准上市的且适用范围一致的吲哚菁绿配合使用，用于对血管进行术中荧光成像。 |
| 型号规格 | MM80/YOH 、MM80/SS1 |
| 注册证编号 | 国械注进20182060346 |
| 注册人名称(中文) | 三鷹光器株式会社 |
| 注册人名称(英文) | MITAKA KOHKI CO.,LTD. 三鹰光器株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都三鹰市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN |
| 生产地址 | 东京都三鹰市野崎1-18-81-18-8 NOZAKI, MITAKA-SHI, TOKYO, JAPAN |
| 代理人名称 | 威仕康三鹰（上海）医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区浦电路438号207（E）室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。 |
| 批准日期 | 2018-09-21 |
| 有效期至 | 2023-09-20 |
| 变更情况 | 2020-01-03 产品结构及组成变更见附件1；产品适用范围由“该产品在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术”变更为“该产品在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。荧光造影模块与已批准上市的且适用范围一致的吲哚菁绿配合使用，用于对血管进行术中荧光成像。”产品技术要求的变化见附件2产品技术要求变化对比表。 2022-03-22 1、型号规格由“MM80/YOH”变更为“MM80/YOH 、MM80/SS1”。2、适用范围由“该产品在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D 图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。荧光造影模块与已批准上市的且适用范围一致的吲哚菁绿配合使用，用于对血管进行术中荧光成像。”变更为“该产品在医疗机构中使用，用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节及3D (仅MM80/YOH)图像显示。产品不可用于眼科手术或其他会对眼部造成不良影响的部位的手术。荧光造影模块与已批准上市的且适用范围一致的吲哚菁绿配合使用，用于对血管进行术中荧光成像。”。3、注册人名称由“三鷹光器株式会社 MITAKA KOHKI CO.,LTD.”变更为“三鷹光器株式会社 MITAKA KOHKI CO.,LTD. 三鹰光器株式会社”。4、代理人住所由“中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号1幢3层 ”变更为“中国（上海）自由贸易试验区浦电路438号207（E）室 ”。5、结构及组成变更见“结构及组成变化对比表”。6、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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