| 产品名称(中文) | 刺激记录电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposables for Microelectrode Recording |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由刺激记录电极和套管组成，一次性使用灭菌产品。产品灭菌方式为辐照灭菌，灭菌有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品在医疗机构中使用，配合电生理记录仪用于刺激、记录脑部神经细胞的电生理反应。 |
| 型号规格 | 见产品技术要求 |
| 注册证编号 | 国械注进20182210249 |
| 注册人名称(英文) | Alpha Omega Engineering Ltd. 阿尔法欧米伽医疗科技公司 |
| 注册人住所 | Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit)1789062 Israel |
| 生产地址 | Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth Illit) |
| 代理人名称 | 广州阿尔法医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 广州国际生物岛螺旋三路6号第二层202-10单元（自主申报） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-03 |
| 有效期至 | 2023-07-02 |
| 变更情况 | 2018-10-24 “代理人名称:北京善诺美德医药科技有限公司；代理人住所:北京市门头沟区月季园25号1-009室 ;注册人名称:Alpha Omega Engineering Ltd.”变更为“代理人名称:广州阿尔法医疗科技有限公司；代理人住所:广州国际生物岛螺旋三路6号第二层202-10单元（自主申报）;注册人名称:Alpha Omega Engineering Ltd. 阿尔法欧米伽医疗科技公司”。 2020-04-16 生产地址由“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel” 变更为 “Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit)1789062 Israel”；注册人住所由“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel ” 变更为 “Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit)1789062 Israel”。 2021-08-23 见变更对比表。 2023-04-25 生产地址，型号、规格，产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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