| 产品名称(中文) | 脊柱后路内固定系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PASS LP Spinal System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由多轴椎弓根钉、系统连接器、自断加固锁母、钛棒、双重锁定横连固定器、钛板和椎弓根钩组成，由符合GB/T 13810标准要求的TC4 ELI钛合金材料制成。部分产品表面经阳极氧化着色处理。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于胸椎、腰椎和骶椎脊柱后路内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132363 |
| 注册人名称(中文) | 法国迈迪凯瑞国际有限公司 |
| 注册人名称(英文) | MEDICREA INTERNATIONAL SA |
| 注册人住所 | 14 porte du Grand Lyon, 01700 NEYRON FRANCE |
| 生产地址 | Z.I. Chef de Baie 17000 LA ROCHELLE FRANCE |
| 代理人名称 | 北京泰格悦和生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区裕民路12号元辰鑫国际酒店1221房间 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463483号 |
| 批准日期 | 2018-09-11 |
| 有效期至 | 2023-09-10 |
| 变更情况 | 2018-07-09 “注册人名称：MEDICREA INTERNATIONAL SA；代理人名称：北京迈迪诺生物技术有限公司；代理人住所：北京市海淀区蓝靛厂南路25号嘉友国际大厦1011室 ”变更为“注册人名称：MEDICREA INTERNATIONAL SA 法国迈迪凯瑞国际有限公司；代理人名称：北京泰格悦和生物技术有限公司；代理人住所：北京市朝阳区裕民路12号元辰鑫国际酒店1221房间”。 |
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