| 产品名称(中文) | 电子上消化道内窥镜ビデオ軟性胃十二指腸鏡 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入部、操作部、LG软性部、LG连接器、图像连接器、中断线软性部组成。其中插入部包括头端部、弯曲部和软性部。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构中与富士生产的电子图像处理器(VP-4450HD)和光源装置(XL-4450)配合使用，通过视频监视器提供口腔、鼻腔、咽、喉、食道、胃及十二指肠的图像用于观察、诊断及治疗。 |
| 型号规格 | EG-580NW2 |
| 注册证编号 | 国械注进20153061346 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20153221346 |
| 批准日期 | 2019-11-11 |
| 有效期至 | 2024-11-10 |
| 变更情况 | 2017-04-11 “代理人住所：上海市浦东新区银城中路68号2801室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-02 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2021-12-31 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地”变更为“茨城县常陆大宫市东野4112番地；栃木县佐野市小中町700番地”。 2022-10-18 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地；栃木县佐野市小中町700番地”变更为“栃木县佐野市小中町700番地”；产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-10-18 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地；栃木县佐野市小中町700番地”变更为“栃木县佐野市小中町700番地”；产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-10-18 生产地址由“茨城县常陆大宫市东野4112番地；栃木县佐野市小中町700番地”变更为“栃木县佐野市小中町700番地”；产品技术要求变更，详见变更对比表。 2024-10-21 产品技术要求变更对比表见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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