| 产品名称(中文) | 紫杉醇释放冠脉球囊导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SeQuent Please NEO Drug Eluting PTCA Balloon Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为Rx型球囊扩张导管，由球囊和导管等组件组成。球囊由Pebax7033 SA 01 MED制成，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，剂量密度3ug/mm2，载体材料为优维显370，主要成分为碘普罗胺。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗；用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183030330 |
| 注册人名称(英文) | B. Braun Melsungen AG |
| 注册人住所 | Carl-Braun-Str.1, 34212 Melsungen, GERMANY |
| 生产地址 | B. Braun Melsungen AG Vascular Systems, Sieversufer 8, 12359 Berlin, GERMANY |
| 代理人名称 | 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 申请人在注册后进行以下工作：应保证上市后的每件产品具有可追溯性。产品上市后应预先设定方案对使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访，每年形成阶段性跟踪随访报告，对该产品上市后的安全性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，并在延续注册时提交阶段性跟踪随访报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良反应监测规定及时上报相关部门。原《分类目录》产品编码为6877。 |
| 批准日期 | 2018-09-17 |
| 有效期至 | 2023-09-16 |
| 变更情况 | 2021-06-22 产品技术要求变化详见“产品技术要求变化对比表”。 2022-04-06 产品适用范围由“该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗”变更为“该产品用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗；用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。” 2022-09-06 详见产品技术要求变化对比表。 2022-09-06 详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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