| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。由2-HEMA、GMA、EGDMA、丙三醇、紫外光引发剂聚合而成，添加着色剂，PP杯或玻璃瓶包装。含水量标称值：38.5%。推荐更换周期一年。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于无禁忌症患者矫正近视。 |
| 型号规格 | 淡蓝色、绿、紫、灰、棕、金、黑 |
| 注册证编号 | 国械注许20183160079 |
| 注册人名称(中文) | 昱嘉科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 新竹县芎林乡文德路231之1号 |
| 生产地址 | 新竹县芎林乡文德路231之1号 |
| 代理人名称 | 上海瀚翔医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品在台湾地区使用名称是“昱嘉新情彩色软性隐形眼镜”。原注册证编号：国食药监械(许)字2013第3220181号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 变更情况 | 2019-02-11 “代理人名称：深圳英诺华光学科技有限公司；代理人住所：深圳市罗湖区春风路52-56号桂都大厦1905室 ”变更为“代理人名称：上海睛水光学眼镜有限公司；代理人住所：上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元”。 2021-08-06 “代理人名称:上海睛水光学眼镜有限公司 ; 代理人住所:上海市闵行区中春路7001号A栋（一号楼）二楼03单元”变更为“代理人名称:上海瑞昊医疗器械有限公司; 代理人住所:上海市宝山区真华路926弄3号811室”。 2022-10-10 “代理人名称:上海瑞昊医药器械有限公司; 代理人住所:上海市宝山区真华路926弄3号811室”变更为“代理人名称:上海瀚翔医药科技有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室” 2022-10-10 “代理人名称:上海瑞昊医药器械有限公司; 代理人住所:上海市宝山区真华路926弄3号811室”变更为“代理人名称:上海瀚翔医药科技有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区临港新片区宏祥北路83弄1-42号20幢118室” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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