产品名称(中文) | 外周斑块切除系统 |
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产品名称(英文) | Peripheral Plaque Excision System |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一个旋切导管和一个切刀驱动器组成。导管部分经环氧乙烷灭菌,切刀驱动器部分经伽马射线灭菌,均为一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 该产品设计用于外周血管系统的粥样斑块切除。该产品不用于冠脉、颈动脉、髂动脉或肾血管动脉。 |
型号规格 | TH-LX-M,THS-SS-CL,THS-SX-C |
注册证编号 | 国械注进20143016197 |
注册人名称(英文) | Medtronic, Inc. 美敦力公司 |
注册人住所 | 710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA |
生产地址 | 9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, United States of America |
代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、 2106D室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20143776197 |
批准日期 | 2018-09-05 |
有效期至 | 2023-09-04 |
变更情况 | 2018-03-30 “注册人名称:ev3, Inc.;注册人住所:4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN, 55442, United States”变更为“注册人名称::Medtronic, Inc.;注册人住所:710 Medtronic Parkway Minneapolis Minnesota 55432 USA”。 2019-03-22 1、生产地址由9775 Toledo Way Irvine, CA 92618, United States of America 变更为Parkmore Business Park West Galway Ireland ; 2、变更型号规格附页,见“变更后的附页”; 3、产品技术要求变化见变更对比表; 4、注册人名称由Medtronic, Inc.变更为Medtronic, Inc. 美敦力公司。 2019-10-21 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、 2106D室;”。 2022-01-20 型号规格由:“TH-LX-M,THS-LX-C,THS-SS-CL,THS-SX-C”变更为:“TH-LX-M,THS-SS-CL,THS-SX-C ”;技术要求变更见附件。 |
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