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当前位置: 首页 > 进口器械 > 脑脊液分流管及附件 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 脑脊液分流管及附件
产品名称(英文) CSF Flow Control Shunts and Accessories
结构及组成/主要组成成分 本产品由脑室端导管、储液囊(化疗囊)、流量控制阀、心脏/腹腔端导管、腰骶腹腔端导管以及接头、不锈钢通条、导针和调压工具附件组成。脑脊液分流管由钡浸渍硅橡胶或表面具有水凝胶 (BioGlide) 的钡浸渍硅橡胶以及聚丙烯制成,通条及导针由医用级不锈钢制成。一次性使用。
适用范围/预期用途 本产品适用于将脑脊液从脑室中引入右心房或腹膜腔中,其中储液囊(化疗囊) 可用于注射化疗药物和/或放射性同位素。
注册证编号 国械注进20143135605
注册人名称(中文) 美敦力公司
注册人名称(英文) Medtronic Inc.
注册人住所 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA
生产地址 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210; 1451 S. Miller Avenue Shelbyville, IN USA 46176; ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC
代理人名称 美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20143665605
批准日期 2019-08-26
有效期至 2024-08-25
变更情况 2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Inc. ;代理人住所:中国(上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-01-10 注册人申请进行许可事项变更,将原注册证批准的生产地址由“125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA”变更为:“125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210; 1451 S. Miller Avenue Shelbyville, IN USA 46176; ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC”; 型号规格变化,详见:产品型号规格变化对比表。 2019-06-03 该产品为双层包装,此次变更外层包装材料,详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2021-03-24 企业申请修改技术要求中部分型号产品有效期,将原宣称的5年有效期更改为3年有效期。注册证内容无变化,技术要求变化对比表见附件。
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-21
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