产品名称(中文) | 脑脊液分流管及附件 |
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产品名称(英文) | CSF Flow Control Shunts and Accessories |
结构及组成/主要组成成分 | 本产品由脑室端导管、储液囊(化疗囊)、流量控制阀、心脏/腹腔端导管、腰骶腹腔端导管以及接头、不锈钢通条、导针和调压工具附件组成。脑脊液分流管由钡浸渍硅橡胶或表面具有水凝胶 (BioGlide) 的钡浸渍硅橡胶以及聚丙烯制成,通条及导针由医用级不锈钢制成。一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 本产品适用于将脑脊液从脑室中引入右心房或腹膜腔中,其中储液囊(化疗囊) 可用于注射化疗药物和/或放射性同位素。 |
注册证编号 | 国械注进20143135605 |
注册人名称(中文) | 美敦力公司 |
注册人名称(英文) | Medtronic Inc. |
注册人住所 | 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis MN 55432, USA |
生产地址 | 125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210; 1451 S. Miller Avenue Shelbyville, IN USA 46176; ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC |
代理人名称 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号:国械注进20143665605 |
批准日期 | 2019-08-26 |
有效期至 | 2024-08-25 |
变更情况 | 2018-10-24 “注册人名称:Medtronic Inc. ;代理人住所:中国(上海) 自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称:Medtronic Inc. 美敦力公司;代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室,2106F室、2106G室、2106H室”。 2019-01-10 注册人申请进行许可事项变更,将原注册证批准的生产地址由“125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA”变更为:“125 Cremona Drive, Goleta, CA 93117, USA; Av. Paseo Cucapah 10510 El Lago Tijuana, Baja California MEXICO C.P. 22210; 1451 S. Miller Avenue Shelbyville, IN USA 46176; ZONA FRANCA DE SAN ISIDRO Carretera San Isidro, Km 17, Santo Domingo DOMINICAN REPUBLIC”; 型号规格变化,详见:产品型号规格变化对比表。 2019-06-03 该产品为双层包装,此次变更外层包装材料,详见附件《产品技术要求变化对比表》。 2021-03-24 企业申请修改技术要求中部分型号产品有效期,将原宣称的5年有效期更改为3年有效期。注册证内容无变化,技术要求变化对比表见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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