| 产品名称(中文) | 骨水泥输送系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 骨水泥输送系统由骨水泥枪、骨水泥推送器、固定器、套筒、T型接头组成。其中，骨水泥推送器由套管和管芯组成，与人体接触的部件由符合ASTM F899的304不锈钢制成；套管和管芯的手柄由尼龙6制成；固定器由聚碳酸酯制成。套筒的筒壁由尼龙12制成，套筒前盖由尼龙66制成，套筒内活塞由聚醚酰亚胺制成，T型接头由尼龙66制成。骨水泥枪、带固定器的骨水泥推送器经伽马射线灭菌；套筒和T型接头经电子束灭菌。产品有效期为1年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体成形术及球囊扩张椎体后凸成形术中输送骨水泥。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182100261 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2018-07-24 |
| 有效期至 | 2023-07-23 |
| 变更情况 | 2018-10-10 “注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区日京路180号第三层”变更为“注册人名称：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. 美敦力枢法模丹历股份有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室”。 2022-08-18 生产地址由 “4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；Pierre-à-Bót 97, 2000 Neuch?tel, SWITZERLAND” 变更为“4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA”。 2022-08-18 生产地址由 “4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；Pierre-à-Bót 97, 2000 Neuch?tel, SWITZERLAND” 变更为“4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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