| 产品名称(中文) | 眼科用重水 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无色透明液体，由全氟萘烷组成(C10F18)，含量≥95%，产品经过滤除菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于眼科玻璃体视网膜手术中进行眼内填充。 |
| 型号规格 | 5ml,7ml |
| 注册证编号 | 国械注进20183222188 |
| 注册人名称(英文) | ARCADOPHTA SARL 法国爱克眼科有限公司 |
| 注册人住所 | 11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE |
| 生产地址 | 11 rue Ricord 31100 TOULOUSE FRANCE |
| 代理人名称 | 北京爱尔科商贸有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市昌平区东小口镇天通中苑二区41号楼-1至1层110 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 申请人在注册后进行以下工作：进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号：国食药监械(进)字2013第3225032号 |
| 批准日期 | 2018-07-06 |
| 有效期至 | 2023-07-05 |
| 变更情况 | 2018-10-16 “代理人住所:北京市门头沟区雁翅镇饮马鞍村24号”变更为“代理人住所:北京市昌平区东小口镇天通中苑二区41号楼-1至1层110”。 2019-01-04 “注册人名称:ARCADOPHTA SARL”变更为“注册人名称:ARCADOPHTA SARL 法国爱克眼科有限公司”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
