产品名称(中文)	人工晶状体
产品名称(英文)	TECSOFT FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS
结构及组成/主要组成成分	该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，其中FLEX型号产品襻形为C形，TETRA型号产品襻型为四点固定设计。该人工晶状体由聚甲基丙烯酸羟乙酯材料(主要单体为甲基丙烯酸羟乙酯、添加甲基丙烯酸甲酯等)制成，添加紫外吸收剂；屈光度范围：+5.0D~+32.0D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。
适用范围/预期用途	该产品植入后房囊袋内，适用于白内障晶状体移除的患者进行缺少晶状体的视力矫正。
型号规格	型号：TETRA，FLEX规格：A8L，A8M，A8S
注册证编号	国械注进20183222186
注册人名称(英文)	The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory/弗雷德霍洛人工晶状体研究所
注册人住所	Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal
生产地址	Tilganga Eye Centre, Gaushala, Bagmati Bridge, Pashupatinath, Kathmandu, Nepal
代理人名称	沈阳合众成林经贸有限公司
代理人住所	辽宁省沈阳市铁西区沈辽东路47-2号（30-3）（30-33）
编码代号2018	暂无权限
管理类别	Ⅲ
备注	原注册证编号：国食药监械(进)2013第3220754(更)
批准日期	2018-07-06
有效期至	2023-07-05
变更情况	2018-07-31 “代理人名称：爱普东方经贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市海淀区万寿路街道复兴路61号30号楼317，318室 ”变更为“代理人名称：武汉六合恒远投资有限公司；代理人住所：武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”。 2018-09-19 “注册人名称:The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory”变更为“注册人名称：The Fred Hollows Intraocular Lens Laboratory/弗雷德霍洛人工晶状体研究所”。 2021-06-01 “代理人名称:武汉六合恒远投资有限公司; 代理人住所:武汉经济技术开发区经开万达广场二期第5幢21层6号房”变更为“代理人名称:沈阳合众成林经贸有限公司; 代理人住所:辽宁省沈阳市铁西区沈辽东路47-2号（30-3）（30-33）”。 2022-04-01 变更产品技术要求，详见附件。 2022-01-13 见产品技术要变化对比表。
指导原则	暂无权限
相关标准	暂无权限
临床路径	暂无权限
共性问题	暂无权限

进口器械智能分析

暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受

人工晶状体TECSOFT FOLDABLE ACRYLIC INTRAOCULAR LENS:

扩展信息

发布