| 产品名称(中文) | 全自动荧光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Phadia 100 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该仪器由样品传送盘、处理舱、键盘、显示屏、电源箱、通讯接口、控制系统、打印机，随机软件(3.08版) 及信息数据管理软件(5.78版)(选配组件)构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于与Phadia AB生产的ImmunoCAP和EliA体外诊断试剂配合使用。 |
| 型号规格 | Phadia 100 |
| 注册证编号 | 国械注进20152223506 |
| 注册人名称(中文) | 法迪亚公司 |
| 注册人名称(英文) | Phadia AB |
| 注册人住所 | Rapsgatan 7P, P. O. Box 6460, 751 37 Uppsala, Sweden |
| 生产地址 | Atvidaberg, Sweden |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153403506 |
| 批准日期 | 2020-07-22 |
| 有效期至 | 2025-07-21 |
| 变更情况 | 2018-04-02 结构及组成由“该仪器由样品传送盘、处理舱、键盘、显示屏、电源箱、通讯接口、控制系统、打印机、随机软件（3.08版）构成。”变更为“该仪器由样品传送盘、处理舱、键盘、显示屏、电源箱、通讯接口、控制系统、打印机、随机软件（3.08版）及信息数据管理软件（5.78版）（选配组件）构成。” 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2019-06-11 “注册人名称：Phadia AB；代理人名称由北京法迪亚诊断技术有限公司；代理人住所：北京市东城区安定门东大街28号2号楼701室”变更为“注册人名称：法迪亚公司 Phadia AB；变更为：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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