| 产品名称(中文) | 诊断/消融可调弯头端导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NAVISTAR THERMOCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 诊断/消融可调弯头端导管由连接器、手柄、拇指调扭、管身和电极组成，一次性使用无菌产品，环氧乙烷灭菌。电极材料为铂/铱合金，管身材料为PEBAX树脂和32股不锈钢编制钢材，手柄材料为聚亚安脂，拇指调扭材料Delrin树脂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于心脏电生理解剖标测(刺激和记录)，当与射频发生器配合使用时，可用于心脏消融。 |
| 型号规格 | NI75TCBH, NI75TCCH, NI75TCDH, NI75TCFH, NI75TCJH |
| 注册证编号 | 国械注进20153013202 |
| 注册人名称(中文) | 伯恩森斯韦伯斯特股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Biosense Webster，Inc. |
| 注册人住所 | 31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA |
| 生产地址 | Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153773202 |
| 批准日期 | 2020-04-27 |
| 有效期至 | 2025-04-26 |
| 变更情况 | 2017-08-17 “注册人住所:3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA ”变更为“注册人住所:33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”。 2022-02-16 “注册人住所：33 Technology Drive Irvine, CA 92618 USA”变更为“注册人住所：31 Technology Drive, Suite 200, Irvine, California 92618 USA”。 2022-05-30 产品名称由“诊断/消融可调弯头端导管 NAVISTAR THERMCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter”变更为“诊断/消融可调弯头端导管 NAVISTAR THERMOCOOL Diagnostic/Ablation Deflectable Tip Catheter”生产地址由“15715 Arrow Highway, Irwindale, California 91706, USA;Circuito Inter Norte, #1820, Parque Industrial Salvacar, Juarez Chihuahua 32599, Mexico ”变更为“15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA; Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico ”产品技术要求变更内容详见《产品技术要求变更对比表》 2024-05-11 变更生产地址：生产地址由：“15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA;Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico”变更为：“Circuito Interior Norte 1820, Parque Industrial Salvarcar 32574, Juarez, Chihuahua, 32574 Mexico”。产品技术要求变更，详见变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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