| 产品名称(中文) | 测试卡 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABL80 FLEX Sensor Cassettes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 测试卡主要由内置测量传感器，低容量流通池，进样探针，传输泵管，释放键，进样针瓣组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 测试卡与便携式血气分析仪ABL80 FLEX和试剂包配套使用，测量全血或体液中pH值(氢离子浓度)、pCO2(二氧化碳分压)、pO2(氧分压)、cCa2+(钙离子)、cK+(钾离子)、cNa+(钠离子)、cCl-(氯离子)、cGlu(血糖)、Hct (红细胞压积)。 |
| 型号规格 | SC80 |
| 注册证编号 | 国械注进20162221881 |
| 注册人名称(中文) | 雷度米特医疗设备有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Radiometer Medical ApS |
| 注册人住所 | Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark |
| 生产地址 | 生产地址1：1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011 USA；生产地址2：121 5th Ave NW, New Brighton, MN 55112, USA（仅适用于货号945-774, 945-775, 945-776, 945-777, 945-778, 945-779, 945-780, 945-783, 945-784, 945-785, 945-786, 945-787, 945-788, 945-793） |
| 代理人名称 | 雷度米特医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162401881 |
| 批准日期 | 2020-04-22 |
| 有效期至 | 2025-04-21 |
| 变更情况 | 2019-12-05 1、生产地址由“1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011 USA”变更为“生产地址1：1945 Palomar Oaks Way, Carlsbad, CA 92011 USA 生产地址2：121 5th Ave NW, New Brighton, MN 55112, USA（仅适用于BASIC Sensor Cassettes货号） ”； 2、产品技术要求中产品规格变更，详见附件变更对比表。 3、增加注册人中文名称“雷度米特医疗设备有限公司”。 请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品技术要求、说明书和中文标签中的相应内容。 2020-01-15 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢311室312室”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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