| 产品名称(中文) | 经皮肾扩张器及套装 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Amplatz Renal Dilators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品由一条不透射线的聚四氟乙烯导管、三条有锁定接头的聚乙烯扩张器、一条有锁定接头的聚四氟乙烯扩张器、10条无接头的聚乙烯扩张器组成。非套装产品均为单独装扩张器或含鞘管扩张器。导管和鞘管材料为不透射线聚四氟乙烯，有锁定接头的扩张器材料为聚乙烯或不透射线聚四氟乙烯，无接头扩张器材料为聚氯乙烯，锁定接头材料为聚己内酰胺。产品EO灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮肾盂穿刺时，扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织，以建立和保持经皮通路。 |
| 型号规格 | 075000、075000-S1、075001、ARI-180016、ARI-240016、ARI-300016、VS-180016-ARI、VS-240016-ARI、VS-300016-ARI、VS-300030-ARI。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162031303 |
| 注册人名称(中文) | 库克公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Incorporated |
| 注册人住所 | 750 Daniels Way, Bloomington, IN 47404,USA |
| 生产地址 | 1100 West Morgan Street Spencer,Indiana 47460 |
| 代理人名称 | 库克(中国)医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20163661303 |
| 批准日期 | 2020-04-09 |
| 有效期至 | 2025-04-08 |
| 变更情况 | 2018-09-26 “注册人名称：Cook Incorporated”变更为“注册人名称：Cook Incorporated 库克公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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