| 产品名称(中文) | 导管鞘及穿刺套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Avanti+ Catheter Sheath Introducer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管鞘及穿刺套件由导管鞘、扩张器、导丝、穿刺针及闭塞器组成。制造材料为：导管鞘：管体：HDPE、边孔管：聚亚胺酯、润滑剂：聚二甲基硅氧烷、套管基础涂层：HDPE、套管顶部涂层：LLDPE和HDPE；扩张器管：4-5.5F：尼龙、6-9F：HDPE、10-11F：LDPE和HDPE；闭塞器：LLDPE；导丝：304不锈钢；针管：304不锈钢。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 导管鞘及穿刺套件有助于血管内器械的经皮进入。适用于需要经皮插入血管内器械的动脉和静脉手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163033195 |
| 注册人名称(中文) | 康蒂思公司 |
| 注册人名称(英文) | Cordis Corporation |
| 注册人住所 | 14201 NW 60th Avenue, Miami Lakes, FL 33014, USA |
| 生产地址 | Calle Circuito Interior Norte #1820, Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez, Chihuahua, CP 32575, Mexico |
| 代理人名称 | 康蒂思（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美约路222号506室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163773195。按照新《分类目录》及国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年第25号)的要求，该产品的管理类别调整为第二类 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2020-10-10 生产地址由“Calle Circuito Interior Norte #1820 Parque Industrial Salvarcar, Ciudad Juarez,Chihuahua CP32575 Mexico”变更为“ Santiago Troncoso #808 Parque Industrial Salvarcar Ciudad Juarez Chihuahua CP32574 Mexico”。 2024-09-12 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
