| 产品名称(中文) | 中心静脉导管套件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Palindrome H Chronic Catheter Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 导管管体采用聚氨酯材料制成，内外管径均涂有肝素涂层；导丝，隧道探针和穿刺针由不锈钢制成；套环(cuff-卡夫)采用聚酯毡布材料；扩张器采用高密度聚乙烯材料；伤口敷贴由聚酯薄膜，棉线和胶带制成。 环氧乙烷灭菌，一次性使用。使用时间大于30天。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于急性和慢性血液透析、血浆置换和液体输注。 |
| 型号规格 | 8888145043、8888145044、8888145045、8888145046、8888119365、8888123405、8888128455、8888133505、8888119371、8888123411、8888128461、8888133511、8888145068、8888145069、8888145070、8888145071 |
| 注册证编号 | 国械注进20153103112 |
| 注册人名称(中文) | 柯惠有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Covidien llc |
| 注册人住所 | 15 Hampshire Street Mansfield. MA 02048 USA |
| 生产地址 | Edificio B20, Calle#2, Zona Franca Coyol, Alajuela, COSTA RICA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153453112 |
| 批准日期 | 2020-04-30 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2018-08-03 型号规格由8888145043、8888145044、8888145045、8888145046、8888119365、8888123405、8888128455、8888133505 变更为8888145043、8888145044、8888145045、8888145046、8888119365、8888123405、8888128455、8888133505、8888119371、8888123411、8888128461、8888133511、8888145068、8888145069、8888145070、8888145071 。 2019-09-29 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位;”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室;”。 2023-02-17 见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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