| 产品名称(中文) | 食道支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Esophageal Stent System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和放送系统组成，放送系统由头端、内导管、外鞘管、手柄及扳机组成。支架由镍钛合金丝编织而成，覆有硅胶膜。环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于维持恶性食管狭窄通畅性及/或封闭气管食管瘘。 |
| 型号规格 | EVO-20-25-8-E, EVO-20-25-10-E, EVO-20-25-12.5-E, EVO-20-25-15-E |
| 注册证编号 | 国械注进20153132713 |
| 注册人名称(中文) | 库克爱尔兰有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Cook Ireland Ltd. |
| 注册人住所 | O’Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 生产地址 | O` Halloran Road, National Technology Park, Limerick, Ireland |
| 代理人名称 | 库克（中国）医疗贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路402号第三层中部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462713 |
| 批准日期 | 2020-04-26 |
| 有效期至 | 2025-04-25 |
| 变更情况 | 2018-10-22 “注册人名称:Cook Ireland Ltd.”变更为“注册人名称:Cook Ireland Ltd. 库克爱尔兰有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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