| 产品名称(中文) | 基台及附件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Abutments and accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 基台及附件由符合 GB/T 13810 规定的 Ti-6Al-4V 合金制成，牌号为TC4。基台分为愈合基台、钛基台、多功能基台、临时基台、球基台、平基台、EQUCTOR基台、复合扫描基底，附件包括封闭螺丝、紧固螺丝、愈合帽。其中愈合基台、球基台、封闭螺丝、愈合帽经伽马射线灭菌，灭菌有效期 5 年，其他产品未灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品专门用于意大利B&B公司生产的牙科种植体, 适用于牙科种植修复, 与牙种植体连接支持种植牙上部结构, 以恢复部分缺失牙或无牙患者的牙齿功能。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153171749 |
| 注册人名称(英文) | B&B齿科公司B. & B. Dental s.r.l. |
| 注册人住所 | Via S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale (BO), ITALY |
| 生产地址 | Via S. Benedetto, 1837, 40018 S. Pietro in Casale (BO), ITALY |
| 代理人名称 | 北京莱顿医疗器械有限责任公司 |
| 代理人住所 | 北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G349 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153631749 |
| 批准日期 | 2020-03-02 |
| 有效期至 | 2025-03-01 |
| 变更情况 | 2016-03-30 “代理人住所:北京市海淀区阜石路甲19号（西南区）162号楼2102室 ”变更为“代理人住所:北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-04”。 2017-07-07 “代理人住所：北京市海淀区永丰路5号院4号楼5层501-04 ”变更为“代理人住所：北京市海淀区北清路68号院3号楼03210、03211、03212、03213、03218”。 2021-04-29 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼03210、03211、03212、03213、03218”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G349”。 2024-05-06 该产品为进口三类申请变更注册，此次变更新增复合扫描基底、愈合帽产品，其他产品新增规格，其他不涉及产品实质性变更，为规范性变化内容，并相应提供了支持性资料。变更内容详见附件，产品技术要求变化对比表、型号规格变化对比表、结构及组成变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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