| 产品名称(中文) | 软性亲水接触镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Soft Contact Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为增强着色的日戴型软性亲水接触镜。镜片材料由HEMA、EGDMA、GM、AIBN及着色剂等制成，着黑色、灰色、绿色、紫色、蓝色、褐色、棕色、粉色。聚丙烯杯或玻璃瓶包装。含水量标称值：40%。推荐更换周期半年。产品经高压蒸汽灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于无禁忌症患者矫正近视 |
| 型号规格 | Europa |
| 注册证编号 | 国械注进20143165978 |
| 注册人名称(中文) | 科尔视株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Vision Science Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 大邱广域市东区梅余路1街37-38 37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea |
| 生产地址 | 大邱广域市东区梅余路1街37-38 37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea 大邱广域市东区梅余路1街37-30 37-30,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea |
| 代理人名称 | 科尔视医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20143225978。按新《分类目录》，该产品分类编码为16，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2019-11-06 |
| 有效期至 | 2024-11-05 |
| 变更情况 | 2017-05-04 “代理人名称:韩国科尔视有限公司上海代表处；代理人住所:上海市闵行区中春路7319号六楼E-10室 ”变更为“代理人名称:科尔视医疗器械(上海)有限公司；代理人住所:上海市闵行区中春路7319号第三层D-1座”。 2018-04-01 生产地址栏由“庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7”变更为“1) 7,Jain-ro 7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea (庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7)；2) 37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea (大邱广域市东区梅余路1街37-38) ”。 2023-10-13 注册人住所由:庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7 ;注册人住所变更为:大邱广域市东区梅余路1街37-38 37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea 2024-04-27 一、产品技术要求变更，具体见附件。二、结构及组成变更，由“着黑色、灰色、绿色、紫色、蓝色、褐色、棕色;”变更为“着黑色、灰色、绿色、紫色、蓝色、褐色、棕色、粉色;”。三、载明的生产地址变更，由“1）庆尚北道庆山市慈仁面慈仁路7街7 2）大邱广域市东区梅余路1街37-38 1）7，Jain-ro 7-gil,Jain-myeon,Gyeongsan-si,Gyeongsangbuk-do,Korea 2）37-38,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea ”变更为“大邱广域市东区梅余路1街37-38 37-38，Maeyeo-ro 1-gil, Dong-gu, Daegu,Korea 大邱广域市东区梅余路1街37-30 37-30,Maeyeo-ro 1-gil,Dong-gu,Daegu,Korea”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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