| 产品名称(中文) | 预装式非亲水丙烯酸后房人工晶状体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品系将人工晶状体预装在一次性使用植入器内的产品。人工晶状体为多件式后房人工晶状体，可折叠，支撑部为J型。主体部分由非亲水性丙烯酸材料制成，添加紫外吸收剂，支撑部分由聚甲基丙烯酸甲酯材料制成，添加蓝色染料；屈光度范围：1.0～30.0D。光学设计：单焦，球面；无菌状态提供，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 在白内障手术后，作为替代人体眼部晶状体的移植物矫正白内障手术后无晶体眼的视力。 |
| 型号规格 | NX-1 |
| 注册证编号 | 国械注进20183222166 |
| 注册人名称(中文) | 日本尼德克株式会社 |
| 注册人名称(英文) | NIDEK CO.,LTD. |
| 注册人住所 | 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN |
| 生产地址 | 爱知县蒲郡市拾石町前浜34番地14 34-14 Maehama,Hiroishi-cho,Gamagori,Aichi,443-0038 JAPAN |
| 代理人名称 | 日本尼德克株式会社北京代表处 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲6号中环世贸中心C座29层2921室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3221015号 |
| 批准日期 | 2018-06-29 |
| 有效期至 | 2023-06-28 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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