| 产品名称(中文) | 牙科用钻头 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental Surgical Drill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品材质为不锈钢，采用符合ASTM A276标准规定的S42010和S42000号不锈钢或符合ASTM A564标准规定的S17400号不锈钢，表面经过碳化钨涂层处理，包括内提升钻、外提升钻、骨劈开钻、取骨钻、导向钻、圆盘钻、成型钻和骨平钻。 |
| 适用范围/预期用途 | 本器械用于口腔上下牙槽骨和皮质骨的钻孔，不用于钻牙釉质。实施口腔科种植手术时，可用本产品按其使用说明在相应的牙槽骨上钻孔后，植入适当型号的种植体。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182170484 |
| 注册人名称(中文) | 飞旻有限责任公司（ |
| 注册人名称(英文) | FIMS Co.,Ltd.） |
| 注册人住所 | 2F,56, Changnyong-daero 256beon-gil. Yeongtong-gu, Suwon-si. Gyeonggi-do, Republic of Korea. |
| 生产地址 | 2F, 56, Changnyong-daero 256beon-gil. Yeongtong-gu, Suwon-si. Gyeonggi-do, Republic of Korea. |
| 代理人名称 | 登腾（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6855。 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2019-01-24 “代理人名称：飞旻（杭州）医疗器械有限公司；代理人住所：杭州经济技术开发区白杨街道6号大街260号13F幢一、二层”变更为“代理人名称：登腾（上海）医疗器械有限公司；代理人住所：上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层”。 2020-05-29 申请人此次申请变更内容为规格型号变更及修订原技术要求相应内容。 1.规格型号变更为新增规格型号及变更部分原有型号的结构示意图，具体详见变更对比表。 2.原注册产品技术要求修订内容详见技术要求变化对比表。 2020-10-19 “注册人名称:FIMS Co.,Ltd.”变更为“注册人名称:飞旻有限责任公司（FIMS Co.,Ltd.）”。 2021-06-21 生产地址由“B1,440 Changnyong-daero, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea Rep.”变更为“B1, 2F, 56, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do,16229, Rep, of KOREA ”。 2023-06-28 注册人住所由:B1, 440 Changnyong-daero, Yeongtong-gu, Suwon-si,Gyeonggi-do, Korea Rep.；注册人住所变更为:2F,56, Changnyong-daero 256beon-gil. Yeongtong-gu, Suwon-si. Gyeonggi-do, Republic of Korea. 2023-06-30 生产地址由“B1, 2F, 56, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si，Gyeonggi-do, 16229, Rep, of KOREA.”变更为“2F, 56, Changnyong-daero 256beon-gil. Yeongtong-gu, Suwon-si. Gyeonggi-do, Republic of Korea.” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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