| 产品名称(中文) | 眼科手术用重水 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Perfluorocarbon |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为无色、无味的透明液体，全氟辛烷(C8F18)纯度≥95%，副产物全氟庚烷≤2%，全氟壬烷≤5%。过滤除菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于眼科玻璃体视网膜手术中进行眼内填充。 |
| 型号规格 | 型号：Okta-line，规格：5ml/支 |
| 注册证编号 | 国械注进20183221203 |
| 注册人名称(英文) | Bausch & Lomb, Inc. |
| 注册人住所 | 1400 North Goodman St. Rochester, NY 14609, United States. |
| 生产地址 | Industrial Park, Cork Road, Waterford, Ireland. |
| 代理人名称 | 博士伦(上海)贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后申请人仍需完成以下工作：进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。原注册证编号:国食药监械(进)字2013第3223752号 |
| 批准日期 | 2018-07-06 |
| 有效期至 | 2023-07-05 |
| 变更情况 | 2023-06-09 产品技术要求变更内容请见产品技术要求变化对比表 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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