| 产品名称(中文) | 内镜清洗消毒机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AEROFLEX Automatic Endoscope Reprocessor with AUTOSURE MRC Monitor |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机，消毒盆，消毒盆盖板，液体存储柜，控制面板，RFID(无线射频识别)接收器，消毒液储存罐，管路，及电路控制系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于自动冲洗软式、可浸泡式内镜并对其进行高水平消毒。 |
| 型号规格 | 28000 |
| 注册证编号 | 国械注进20202110194 |
| 注册人名称(中文) | 高级灭菌产品公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Sterilization Products, Inc. |
| 注册人住所 | 33 TECHNOLOGY DRIVE Irvine,CA USA 92618 |
| 生产地址 | 3800 GIDDINGS RD. AUBURN HILLS, MI USA 48326 |
| 代理人名称 | 福迪威医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室、203室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-04-15 |
| 有效期至 | 2025-04-14 |
| 变更情况 | 2020-04-28 “代理人名称:强生（上海）医疗器材有限公司; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福特西一路439号第一、二、三层C部位”变更为“代理人名称:福迪威医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市长宁区福泉北路518号9座401-B、401-C室、203室”。 2021-09-17 “注册人名称：高级灭菌产品公司 ADVANCED STERILIZATION PRODUCTS”变更为“注册人名称：高级灭菌产品公司 Advanced Sterilization Products, Inc.”。 2024-01-05 见附件 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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