| 产品名称(中文) | 椎间融合器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cages |
| 结构及组成/主要组成成分 | 颈椎椎间融合器。根据是否预填β-磷酸三钙人工骨分：普通椎间融合器和预填人工骨的椎间融合器。椎间融合器由符合YY/T 0660 标准要求的 OPTIMA LT3 级别的聚醚醚酮 PEEK 材料制成，内部嵌有由符合ISO 5832-2标准中4级要求的纯钛、符合ISO 5832-3标准要求的Ti6Al4V或符合ISO 5832-11标准要求的Ti6Al7Nb钛合金材料制成的显影钉。灭菌包装。普通椎间融合器的灭菌有效期为10年，预填人工骨的椎间融合器的灭菌有效期为 5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于椎间融合，通过手术方法进行稳定性重建，防止脊椎不稳定性退变进一步发展。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132585 |
| 注册人名称(中文) | 辛迪思有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Synthes GmbH |
| 注册人住所 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland |
| 生产地址 | Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf, Switzerland; Bohnackerweg 5, 2545 Selzach, Switzerland; Luzernstrasse 19-21,4528 Zuchwil, Switzerland; Solothurnstrasse 186, 2540 Grenchen, Switzerland; Muracherstrasse 3,2544 Bettlach, Switzerland; Im Bifang 6,4614 Hägendorf, Switzerland; Zona Industriale 4,6805 Mezzovico, Switzerland; Kanalstrasse West 30, 3942 Raron, Switzerland; Dornacherstrasse 20, 4710 Balsthal, Switzerland; Im Kirchenhürstle 4-6, 79224 Umkirchb.Freiburg, Germany; Karolingerstrasse 16, 5020 Salzburg, Austria; 1302 Wrights Lane East, West Chester, PA 19380, USA; 1303 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; 1301 Goshen Parkway, West Chester, PA 19380, USA; 1230 Wilson Drive, West Chester, PA19380, USA; 1690 Russell Road, Paoli, PA 19301, USA; 1051 Synthes Avenue, Monument, CO80132, USA; 35 Airport Road, Horseheads, NY 14845, USA; lndustriestrasse 28, 2545 Selzach, Switzerland |
| 代理人名称 | 强生(上海)医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462585 |
| 批准日期 | 2020-07-13 |
| 有效期至 | 2025-07-12 |
| 变更情况 | 2020-01-17 原注册证中：（1）注册人名称由“ Synthes GmbH”变更为“ Synthes GmbH 辛迪思有限公司”；（2）变更后的生产地址详见附件。 2024-07-04 申请人申请变更产品结构与组成、生产地址、型号规格和产品技术要求，详见各项变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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