| 产品名称(中文) | 全自动干式生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | FUJI DRI-CHEM NX700i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 分析仪由加样装置、孵育装置、测光装置、键盘部、液晶显示器部、打印机部、电位测量装置和软件(软件发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于比色终点法、比色速率法和离子选择电极法 ，与配套的检测试剂共同使用， 在临床上用于对来源于人体的血样或尿样中各种生化及电解质项目进行定量检测。 |
| 型号规格 | NX700i |
| 注册证编号 | 国械注进20202220005 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Corporation |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号26-30,NISHIAZABU 2-CHOME,MINATO-KU,TOKYO 106-8620 JAPAN |
| 生产地址 | 岩手县花卷市北汤口第2地割1番地32-1-3，Kitayuguchi，Hanamaki-shi，Iwate 025-0301，Japan |
| 代理人名称 | 富士胶片（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-03 |
| 有效期至 | 2025-01-02 |
| 变更情况 | 2021-02-09 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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