| 产品名称(中文) | 眼科手术用套包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Ophthalmic Procedure Packs |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由集液盒、集液盒塞、灌注管路、针头扳手、灌注套管、测试帽、托盘布、保护罩、控制器罩、针头套管、集液盒组件和管路套件、流量集液组件、超声乳化针头、负压集液盒组件带稳定管的管路组件、集液盒组件等组成,不同型号间组件略有不同。其中和人眼直接接触的主要部件中,超声乳化针头由符合 ASTM B348的 Grade5钛合金制成,针头套管由硅胶制成;辐射灭菌,一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与博士伦公司生产的眼科手术系统一起使用,在前节手术中对不透明的晶状体进行超声乳化。 |
| 型号规格 | 型号：BL5110, BL5111, BL5120, BL5121, BL5112, BL5113, BL5123, CX4320, DP4210A, DP4310, BL5113A, BL5114, BL5114A；规格：无 |
| 注册证编号 | 国械注进20152162359 |
| 注册人名称(中文) | 博士伦有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Bausch&Lomb, Incorporated |
| 注册人住所 | 1400 N Goodman Street Rochester, NY 14609 USA |
| 生产地址 | 3365 Tree Court Industrial Blvd, St. Louis, MO 63122, USA |
| 代理人名称 | 博士伦（上海）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路358号第四层405部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国械注进20152232359 |
| 批准日期 | 2019-08-28 |
| 有效期至 | 2024-08-27 |
| 变更情况 | 2021-12-20 详见变更对比表。 2023-07-19 产品技术要求变更详见附件。 2024-02-01 详见产品技术要变化对比表。 |
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