产品名称(中文) | 医用血管造影 |
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产品名称(英文) | X射线系统Medical X-Ray Angiography System |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由高压发生装置(型号:Certeray iX)、X射线管组件(型号:MRC 200 0407 ROT-GS 1004)、限束器、患者支撑装置(型号:Xper table 或 Xper table standard)、平板探测器(型号:Pixium 3040)、机架(天悬臂架)、显示器(检查室显示器和控制室显示器)、Xper模块、几何模块、成像模块、复审模块和电气控制系统(包括B-Cabinet,R-Cabinet和M-Cabinet)组成。产品选配件请见产品技术要求。 |
适用范围/预期用途 | 该产品用于临床血管和心血管介入过程的X射线成像和诊断。 |
型号规格 | UNIQ FD20 |
注册证编号 | 国械注进20143065289 |
注册人名称(中文) | 飞利浦医疗系统荷兰有限公司 |
注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
注册人住所 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
生产地址 | Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands |
代理人名称 | 飞利浦(中国)投资有限公司 |
代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原注册证编号为:国械注进20143305289 |
批准日期 | 2019-08-12 |
有效期至 | 2024-08-11 |
变更情况 | 2018-04-02 “注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605”变更为“注册人名称:Philips Medical Systems Nederland B.V. 飞利浦医疗系统荷兰有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718 号A1 幢”。 2021-11-08 产品结构及组成、产品技术要求变更对比表见附件。 2022-10-18 “注册人住所:Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands” 2022-10-20 见变更对比表。 2022-11-07 生产地址由“Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 2022-10-20 见变更对比表。 2022-10-18 “注册人住所:Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“注册人住所:Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands” 2022-11-07 生产地址由“Veenpluis 4-6 5684 PC Best The Netherlands”变更为“Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands”。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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