| 产品名称(中文) | 电子十二指肠内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由电子十二指肠内窥镜JF TYPE 260V，附件吸引按钮MH-443，送气/送水按钮MH-438，钳子管道开口阀MB-358，先端帽MAJ-411构成。“JF TYPE 260V”的简称为“JF-260V”，两者为同一型号。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与奥林巴斯生产的图像处理装置(CV-260SL、CV-260、CV-290)配合使用，通过视频监视器提供图像，用于对十二指肠进行观察、诊断和摄影。 |
| 型号规格 | JF TYPE 260V |
| 注册证编号 | 国械注进20183062531 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 日本国福岛县会津若松市门田町大字饭寺字村西500番地 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3222804号 |
| 批准日期 | 2018-11-16 |
| 有效期至 | 2023-11-15 |
| 指导原则 |
电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则（2020年第87号） 电子内窥镜同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第35号） |
| 相关标准 |
YY/T 0070-2018 食管窥镜 乙状结肠窥镜 YY/T 0922-2014 医用内窥镜 内窥镜附件 镜桥 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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