| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable cardiac pacing leads and related accessories |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由Beflex RF45D和Beflex RF46D电极导线及其附件组成，内容物包括塑形钢丝，静脉拉钩，塑形钢丝导入器，操作扳手，固定套筒。详见附件。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与植入式心脏起搏器和除颤器配套使用，用于心房或心室的起搏和感知。 |
| 型号规格 | Beflex RF45D(产品编号：JR5CNS)； Beflex RF46D(产品编号：JR6CNS) |
| 注册证编号 | 国械注进20183120454 |
| 注册人名称(英文) | MicroPort CRM S.r.l. 微创心律管理有限公司 |
| 注册人住所 | Via Crescentino s.n.,13040 Saluggia(VC),ITALY |
| 生产地址 | Zona Franca Las Americas,Km22 AutopistaLasAméricas Nave I-3,Santo Domingo,Dominican Republic |
| 代理人名称 | 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6821。 |
| 批准日期 | 2018-11-20 |
| 有效期至 | 2023-11-19 |
| 变更情况 | 2019-04-10 “注册人名称:SORIN GROUP ITALIA S.R.L.；代理人名称:索林医疗（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层218室”变更为“注册人名称:MicroPort CRM S.r.l. 中文名称：微创心律管理有限公司；代理人名称:创领心律管理医疗器械（上海）有限公司；代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”。 2022-01-29 见变更对比表。 2022-10-27 “注册人住所:Via Crescentino,sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”变更为“注册人住所:Via Crescentino s.n.,13040 Saluggia(VC),ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层”。 2022-10-27 “注册人住所:Via Crescentino,sn 13040 SALUGGIA (VC) ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区芳春路400号3幢3楼和4楼401室”变更为“注册人住所:Via Crescentino s.n.,13040 Saluggia(VC),ITALY; 代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区张东路1661号、祖冲之路2585号3幢6层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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