| 产品名称(中文) | 声阻抗仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Impedance Meter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机、诊断型探头、耳塞、校准耦合腔、对侧TDH39耳机和电源线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于测量人耳声阻抗，为诊断听觉疾病提供依据。 |
| 型号规格 | MI44 |
| 注册证编号 | 国械注进20172212143 |
| 注册人名称(中文) | 德国麦科听力仪器公司 |
| 注册人名称(英文) | MAICO Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sickingenstr, 70-71, 10553 Berlin, Germany |
| 生产地址 | Salzufer 13/14, D-10587 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 奥迪康国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号1层117室 |
| 编码代号2018 | 21医用软件 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2017-06-27 |
| 有效期至 | 2022-06-26 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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