| 产品名称(中文) | 疤痕贴 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Epi-Derm Silicone Gel Sheeting |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由EDG系列，EMP系列，EAC系列，ELP系列，EPT系列和CDG系列组成。其中EDG，EMP，EAC，ELP，EPT 系统由硅凝胶垫(硅氧烷)，垫子保护层(二氧化硅和聚甲基氢硅氧烷)，剥离纸(聚碳酸酯和聚乙烯)，管(聚乙烯)组成；CDG系列由硅凝胶垫(硅氧烷)，垫子保护层(纤维层，氨纶和尼龙)，剥离纸(聚碳酸酯)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该疤痕贴与其他标准疤痕治疗方法配合使用，辅助改善皮肤的新旧增生性疤痕组织和疙瘩性疤痕组织，辅助预防新旧增生性疤痕组织和疙瘩性疤痕组织的形成。本产品不适用于粘膜和未愈合的损伤表面。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182142509 |
| 注册人名称(中文) | 百德丝公司 |
| 注册人名称(英文) | BIODERMIS CORP. |
| 注册人住所 | 1820 Whitney Mesa Dr Henderson, NV 89014. |
| 生产地址 | 1820 Whitney Mesa Dr Henderson, NV 89014. |
| 代理人名称 | 杭州腾臻贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 浙江省杭州市西湖区新凉亭马家坞28号235室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2643374号 |
| 批准日期 | 2018-11-12 |
| 有效期至 | 2023-11-11 |
| 变更情况 | 2018-02-12 “代理人住所：福州市台江区义洲街道洋中路奋斗里95号元兴小区（原开元小区）2#楼607单元。”变更为“代理人住所：福建省福州市台江区鳌峰街道鳌江路8号（江滨中大道北侧、曙光路东侧）福州金融街万达广场二期C2#写字楼10层10室。”。 2020-06-23 在原有型号规格的基础上，新增3个型号规格，详见附件《疤痕贴 产品型号规格变化对比表》，同步变更产品技术要求中的相应内容。 2021-12-17 “代理人名称:福州呈美投资管理有限公司; 代理人住所:福建省福州市台江区鳌峰街道鳌江路8号（江滨中大道北侧、曙光路东侧）福州金融街万达广场二期C2#写字楼10层10室”变更为“代理人名称:杭州腾臻贸易有限公司; 代理人住所:浙江省杭州市西湖区新凉亭马家坞28号235室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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