| 产品名称(中文) | 空心螺钉系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Large Cannulated Screw System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括空心螺钉和垫圈。材料为ISO 5832-3的钛合金与ISO 5832-1的不锈钢材料。钛合金产品表面经阳极氧化处理。分为灭菌与非灭菌两种包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品成人适应症如下：1. 股骨颈囊内骨折。(对于高位囊下股骨颈骨折更需谨慎选择代替内固定的假体，以减少发生骨折不愈合或股骨头缺血坏死的风险);2. 股骨粗隆或者粗隆下骨折患者，需进行恰当、额外的术后措施如负重及除久坐之外其它活动;3. 髋关节疾患或畸形的病人施行的截骨术;4. 髋关节融合术;5. 髁上骨折与股骨远端骨折使用髁钢板治疗;6. 同侧股骨干/颈骨折。7. 该产品中6.5mm和8.0mm的空心螺钉可用于成人和儿科的骨盆、短骨和长骨的骨折固定。适用于胫骨骨折、腓骨骨折、股骨髁骨折、骨盆骨折、髋臼骨折、掌骨骨折、跖骨骨折、肱骨骨折、尺骨骨折、中掌及中足骨折、跟骨骨折的治疗；髋关节融合术以及暂时性的钻孔固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153133639 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA;Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany;2 Lengkok Teluk Kumbar 1, Jalan Teluk Kumbar, Bayan Lepas, 11920 Penang, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153463639 |
| 批准日期 | 2020-07-16 |
| 有效期至 | 2025-07-15 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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