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产品名称(中文) 多导睡眠记录仪
产品名称(英文) Polysomnography
结构及组成/主要组成成分 该产品由主机(型号:WM95410)、R&K线缆(型号:WM95206)或AASM线缆(型号:WM95205)3极心电图主电缆(型号:WM95207)、呼吸-T-适配器(型号:WM95083)、腹部传感器(型号:WM95155)、充电器(型号:WM95090)、电镀隔离USB/PC用模块(型号:WM95091)、紧固带附带连接带(型号:WM95151)、腹部紧固带附带连接带(型号:WM94082/WM94083)、Transferbox 2(型号:95320)组成,本次不申报探头及与人体接触部件。
适用范围/预期用途 该产品临床用于检测、记录及保存多导睡眠信号(包括心电信号、脑电信号、眼电信号、肌电信号、压力信号、患者体位、鼻气流、口鼻气流、鼾声、胸腹运动、脉搏血氧饱和度信号)的数据记录系统。系统无需报警。 在使用腹部传感器条件下,建议检测体重45kg以上的患者。
型号规格 SOMNOlab 2
注册证编号 国械注进20172216729
注册人名称(英文) Lwenstein Medical Technology GmbH + Co. KG
注册人住所 Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland
生产地址 Kronsaalsweg 40 22525 Hamburg Deutschland
代理人名称 德国万曼医疗器械有限公司上海代表处
代理人住所 上海市黄浦区金陵西路28号金陵大厦2号楼815室
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
批准日期 2017-09-27
有效期至 2022-09-26
指导原则 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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