| 产品名称(中文) | 光纤膀胱测压系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Fiberoptic Cystometry System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机(TSBAS, TSADV)、管路(20108-000)、S-系列传输电缆(10310-000)、带有触摸式界面显示装置的监视器(53305)、尿流率传感器(53309)、流量灌注传感器(53310)、脚踏开关(53326)、手持控制器(53298)、软件(LUMSW)、升级包(TSAUP)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 配合Lumax TS Pro 无菌光纤导管一起使用，在尿动力学研究中测定人体膀胱、腹腔以及尿道压力，从而诊断尿失禁，排尿障碍以及其他膀胱功能障碍。 |
| 型号规格 | TSBAS，TSADV |
| 注册证编号 | 国械注进20182072353 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | 95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889 号15F01、08室(名义楼层) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2212209号 |
| 批准日期 | 2018-09-07 |
| 有效期至 | 2023-09-06 |
| 变更情况 | 2017-10-10 “代理人名称：北京市信维泰贸易有限公司；代理人住所：北京市朝阳区常通路3号院1号楼2单元1503”变更为“代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2021-03-22 “代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889 号15F01、08室(名义楼层)”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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