| 产品名称(中文) | 全踝系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | INBONE Total Ankle System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由胫骨柄头部组件、中部组件、基部组件、胫骨托、距骨柄、胫骨衬垫、距骨头组成，其中胫骨柄组件、胫骨托、距骨柄采用符合GB/T 13810标准规定的TC4ELI钛合金材料制成，组件部分表面等离子喷涂纯钛涂层。胫骨衬垫采用符合GB/T 19701.2标准规定的1型超高分子量聚乙烯制成，距骨头采用符合YY 0605.12标准规定的CoCrMo合金制成。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 全踝系统用于全踝关节置换或踝关节修复。全踝关节置换术的目的是通过减轻疼痛，恢复对位和替代踝部关节的屈曲与伸展运动，来恢复患者的部分行动能力，全踝关节置换术用于因严重风湿性关节炎、外伤、或变性关节炎造成的严重踝关节损伤。踝关节修复术还用于经过一次失败的踝关节手术的患者。骨水泥型固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153132065 |
| 注册人名称(中文) | 美国瑞毅医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Wright Medical Technology, Inc. |
| 注册人住所 | 1023 Cherry Road, Memphis, Tennessee, 38117, USA |
| 生产地址 | 11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153462065 |
| 批准日期 | 2020-05-22 |
| 有效期至 | 2025-05-21 |
| 变更情况 | 2016-11-10 “代理人住所：上海市浦东新区浦电路577号一夹层04A单元 ”变更为“代理人住所：上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”。 2018-06-27 生产地址由“5677 Airline Road, Arlington, Tennessee 38002”变更为“11576 Memphis Arlington Road, Arlington, Tennessee, 38002, USA”。 注册产品标准更改单见附件。 型号规格变化对比表见附件。 2018-11-26 “注册人名称：Wright Medical Technology, Inc. ”变更为“注册人名称：Wright Medical Technology, Inc.（美国瑞毅医疗科技有限公司）”。 2022-04-27 “代理人名称:瑞毅医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区延安中路1440号第20幢2G03-04室”变更为“代理人名称:史赛克（北京）医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室”。 2024-08-30 申请人申请变更以下内容：1.变更产品技术要求，详见产品技术要求变化对比表及说明。2.变更产品型号规格，详见产品型号规格变化对比表及说明。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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