| 产品名称(中文) | 微导管マイクロカテーテル |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IV |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由微导管、塑形针组成，部分型号规格带有Y阀和注射器。微导管涂覆亲水涂层，远端带有不透射线标记。微导管的制造材料为：软头：含钨聚氨酯；管身外层和中层：Pebax；管身内层：聚四氟乙烯；管身编织网：钨；管座：尼龙12。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是用于插入细小血管以实施血管造影、栓塞物质以及药剂等的注入的导管。 |
| 型号规格 | 型号规格：WMST105-27HF、WMST125-27HF、WMST150-27HF、 WMST105-27HFA、WMST125-27HFA、WMST150-27HFA |
| 注册证编号 | 国械注进20153031899 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社 |
| 注册人名称(英文) | ASAHI INTECC CO.,LTD.（朝日インテック株式会社） |
| 注册人住所 | 1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan（愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地） |
| 生产地址 | 日本生产地址：3-100, Akatsuki-Cho, Seto, Aichi 489-0071 Japan (愛知県瀬戸市暁町3番地100); 泰国生产地址：158/1 Moo5 Bangkadi Industrial Park, Tiwanon Road, Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153771899 |
| 批准日期 | 2019-06-24 |
| 有效期至 | 2024-06-23 |
| 变更情况 | 2016-03-25 “代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街乙12号（东塔）10层17室 ”变更为“代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室”。 2018-06-27 “注册人名称：朝日インテック株式会社（ASAHI INTECC CO.,LTD.） ”变更为“注册人名称：朝日インテック株式会社（ASAHI INTECC CO.,LTD.） 日本朝日英达科株式会社”。 2019-05-22 “注册人住所：愛知県名古屋市守山区脇田町1703番地（1703 Wakita-Cho, Moriyama-Ku, Nagoya, Aichi 463-0024, Japan）”变更为“注册人住所：愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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