| 产品名称(中文) | 一次性使用手术器械 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single-Use Surgical Instruments |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由经皮穿线器 、穿线针、钩针 、半月板施钉器 、缝线抓持器 、缝线穿梭器、ACL重建一次性套件(穿透销 、导丝、套管、牵引器 、外科尺，记号笔)、一 次性COR套件(切割器 、递送导管 、钻头导向器 、柱塞 、移植物装载器 、通用捣棒、垂直杆 、钻) 和导引针组成；材料为镍钛合金 、聚碳酸酯 、聚乙烯、符合YY/T0294. 1标准的代号M不锈钢和符合ASTM F899标准的630不锈钢，具体材质详见规格型号列表。无菌包装，一次性使用 。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于运动损伤修复手术。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182132306 |
| 注册人名称(英文) | DePuy Mitek |
| 注册人住所 | 325 Paramount Drive, Raynham, MA 02767, USA |
| 生产地址 | 325 Paramount Drive,Raynham,MA 02767,USA;Puits Godet 20,Neuchatel CH-2000,Switzerland;Kibbutz Gaaton,Kibbutz Gaaton,25130, Israel |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2102899号 |
| 批准日期 | 2018-08-23 |
| 有效期至 | 2023-08-22 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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