| 产品名称(中文) | 血糖仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glucolab Auto-coding Blood Glucose Monitoring System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由便携式主机和操作软件(版本号：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于葡萄糖氧化酶反应过程中产生的电流信号的电化学法原理，与配套的检测试纸共同使用，在临床上用于对来源于人体的新鲜毛细血管全血中的血糖浓度进行定量检测。 |
| 型号规格 | IGM-0022 |
| 注册证编号 | 国械注进20182222260 |
| 注册人名称(英文) | OSANG Healthcare Co.,Ltd. （株）五常医疗保健公司 |
| 注册人住所 | 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 132, Anyangcheondong-ro, Dongan-gu Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 北京瑞吉斯医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2401223号 |
| 批准日期 | 2018-08-20 |
| 有效期至 | 2023-08-19 |
| 变更情况 | 2017-06-16 “代理人名称:山东英帕生物科技有限公司；代理人住所:文登市苘山镇韩国工业园 ”变更为“代理人名称:上海环仁贸易有限公司；代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”。 2018-10-11 “注册人名称:Infopia Co.,Ltd.”变更为“注册人名称:OSANG Healthcare Co.,Ltd. （株）五常医疗保健公司”。 2021-01-14 “代理人名称:上海环仁贸易有限公司; 代理人住所:青浦区赵巷镇沪青平公路3797号1648室”变更为“代理人名称:盐城大韩医疗器械咨询有限公司; 代理人住所:盐城经济技术开发区九华山路50号”。 2021-08-19 “代理人名称：盐城大韩医疗器械咨询有限公司；代理人住所：盐城经济技术开发区九华山路50号”变更为“代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”。 2023-01-16 “代理人名称：韩研检测技术服务（上海）有限公司；代理人住所：上海市闵行区宜山路1888号1幢506室”变更为“代理人名称：北京瑞吉斯医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区博大路3号院2号楼9层906” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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